Di Hilde Viroux, PA Consulting
Il business dei dispositivi di bellezza è in piena espansione. Il valore globale dell’industria cosmetica è stato di oltre 530 miliardi di dollari nel 2022, con un tasso di crescita previsto di circa il 4% nei prossimi cinque anni, mentre la dimensione del mercato dei dispositivi di bellezza si è attestata a $66 miliardi e un tasso di crescita superiore al 20% fino al 2030.
I dispositivi di bellezza sono prodotti che vengono utilizzati sul viso e sul corpo per ragioni estetiche, come, ad esempio, i dispositivi per la depilazione, i dispositivi per la liposuzione e le lenti a contatto colorate. L’accesso ai mercati europei è stato facile per questi dispositivi poiché il regolamento sui cosmetici 1223/2009 non si applica ai dispositivi, poiché questo regolamento si applica solo a paste, creme e tipi di lozioni.
Il modello di business per i dispositivi di bellezza si basa spesso sul modello “white label”, in cui i distributori acquistano il prodotto da un produttore e vi appongono il proprio nome e marchio.
Quali sono i requisiti MDR dell’UE?
Il Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici (EU MDR) elenca nell’allegato XVI diversi dispositivi di bellezza che la Commissione UE vuole disciplinare come dispositivi medici. Un elemento chiave affinché un prodotto possa qualificarsi come dispositivo medico nell’UE è che deve avere un beneficio clinico. Questo beneficio clinico deve superare i rischi associati all’uso del dispositivo medico. I dispositivi di bellezza non hanno un beneficio clinico, poiché ridurre le rughe o avere una pelle più liscia non è considerato un beneficio clinico. La Commissione UE ha ora definito le “Specifiche comuni” nel regolamento di attuazione 2022/2346, che fornisce i requisiti per la gestione del rischio e l’etichettatura per ciascuno dei seguenti gruppi specificati di dispositivi di bellezza:
- Lenti a contatto, ad esempio le cosiddette lenti divertenti, lenti a contatto colorate senza prescrizione medica
- Protesi cosmetiche (a parte le protesi mammarie, che sono già considerate dispositivi medici)
- Filler cosmetici, ad esempio prodotti iniettati per rimpolpare le labbra, ridurre le rughe
- Dispositivi per liposuzione, lipolisi e lipoplastica
- Apparecchiature che emettono luce, come laser o dispositivi a luce pulsata intensa (IPL) per la rimozione di peli o tatuaggi, skin resurfacing o altri trattamenti per la pelle
- Dispositivi di stimolazione cerebrale e dispositivi che applicano correnti elettriche o campi elettromagnetici che penetrano nel cranio per modificare l’attività neuronale, ad esempio per stimolare o influenzare l’umore
I dispositivi ottengono una classificazione di rischio in base all’allegato VIII dell’MDR dell’UE. Tuttavia, il regolamento 2022/2347 definisce la classificazione del rischio per alcuni dei dispositivi per i quali le regole di classificazione dell’EU MDR potrebbero non essere chiare (contrassegnate di seguito con *).
Con l’inclusione di questi dispositivi nell’MDR dell’UE, i produttori non solo devono applicare gli elementi di gestione del rischio e di etichettatura come specificato nella specifica comune, ma devono anche rispettare tutti gli elementi dell’MDR dell’UE, in altre parole, diventare de facto un medico produttori di dispositivi.
Tuttavia, i produttori hanno un po’ di tempo per conformarsi, in base alla classificazione del rischio del dispositivo ea seconda che debbano o meno condurre un’indagine clinica. Quest’ultimo sarà il caso dei dispositivi ad alto rischio (stimolazione cerebrale) o impiantabili (filler, impianti cosmetici).
Quali sono le tempistiche chiave?
Il regolamento fornisce una definizione delle principali tempistiche per la conformità, a seconda del tipo di prodotto:
I dispositivi che necessitano di una sperimentazione clinica nell’ambito della procedura di approvazione hanno tempo fino a giugno 2028 per la conformità, con l’avvertenza che (1) la domanda di sperimentazione clinica deve essere approvata prima di dicembre 2024, (2) l’indagine clinica è iniziata prima di giugno 2026, e (3) un contratto con un organismo notificato è in vigore entro giugno 2028. Se una delle date di scadenza non viene rispettata, il dispositivo potrebbe non essere più venduto nell’UE.
Per i dispositivi che non necessitano di una sperimentazione clinica ma richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato per la marcatura CE, i tempi sono notevolmente più brevi. Il produttore ha tra settembre 2023 e giugno 2025 per avviare la valutazione della conformità con un organismo notificato.
Quali sono le sfide per i produttori?
Il dicembre 2024 può sembrare un tempo sufficiente per ottenere l’approvazione per una domanda di sperimentazione clinica. Tuttavia, prima che la domanda possa essere presentata, la documentazione del progetto e il fascicolo di gestione del rischio devono essere completati e devono essere preparati e inviati un opuscolo per lo sperimentatore e la domanda di sperimentazione clinica. Ciò richiederà nuove competenze, interne o esterne. Due anni sembrano un tempo breve per completare questo, considerando che anche l’autorità competente nel paese ha bisogno di tempo per esaminare e approvare la domanda. Un’autorità competente che non ha esperienza con i dispositivi di bellezza potrebbe aver bisogno di più tempo del solito per la revisione e l’approvazione.
Ma questa è solo una parte dell’esercizio di conformità. I produttori di questi dispositivi devono rispettare pienamente tutti i requisiti dell’MDR dell’UE. Ciò significa un sistema di gestione della qualità (QMS) in linea con ISO 13485, un file storico di progettazione per il prodotto, documentazione tecnica pienamente conforme e sorveglianza proattiva post-vendita. Non si tratta di un’impresa facile, come dimostra l’elevato numero di produttori di dispositivi medici regolari non conformi all’MDR dell’UE (per Rapporto del sondaggio settoriale Team-NB, maggio 2022).
Diventare conformi all’MDR dell’UE non significa solo aggiornare i documenti per la conformità normativa. Rafforza i processi di sviluppo del dispositivo richiedendo un file di cronologia del design per tutti i prodotti. Aumenta i requisiti dei dati clinici per tutto il ciclo di vita del dispositivo. E richiede ai produttori di monitorare in modo proattivo la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi sul mercato. Inoltre, la conformità inserisce la catena di fornitura nell’ambito del sistema di gestione della qualità.
I produttori di dispositivi di bellezza che hanno anche dispositivi medici nel loro portafoglio di prodotti hanno il vantaggio di comprendere i requisiti MDR dell’UE e potrebbero già avere una relazione stabilita con un organismo notificato. I produttori che attualmente non hanno un contratto con un organismo notificato potrebbero avere difficoltà a stipulare un contratto con uno a causa della larghezza di banda limitata degli organismi notificati designati MDR dell’UE e del fatto che non tutti gli organismi notificati avranno questi dispositivi di bellezza nell’ambito della certificazione.
I distributori che vendono dispositivi di bellezza con il proprio marchio potrebbero dover riconsiderare il proprio modello di business, poiché potrebbero diventare il produttore legale del dispositivo ai sensi dell’MDR dell’UE e, di conseguenza, devono soddisfare tutti i requisiti per un produttore di dispositivi medici.
Molti dispositivi di bellezza vengono venduti direttamente ai consumatori. Le modifiche al design e i miglioramenti delle funzionalità tendono ad essere frequenti per quei prodotti per soddisfare l’interesse dei consumatori e per stare al passo con la concorrenza. Tuttavia, il regolamento 2022/2346 non consente modifiche significative al design del prodotto da giugno 2023 fino a quando il prodotto non sarà conforme all’MDR dell’UE. Questo vincolo di sviluppo può avere un impatto sulla capacità del produttore di introdurre nuovi miglioramenti del prodotto.
Cosa dovrebbero fare i produttori di dispositivi per prepararsi all’MDR dell’UE?
I produttori di dispositivi di bellezza dovrebbero iniziare a pianificare la conformità all’MDR dell’UE. Come primo passo, iniziare con un’approfondita valutazione delle lacune dei processi del sistema di gestione della qualità e della documentazione del prodotto, che fornirà un’indicazione dello sforzo correttivo necessario per supportare la conformità. La valutazione supporterà una revisione del portafoglio prodotti; l’obiettivo di questa attività sarà analizzare l’impatto dei costi della conformità sui ricavi per prodotto.
Per i prodotti che un produttore desidera mantenere sul mercato, deve essere sviluppato un piano di implementazione che tenga conto delle tempistiche di conformità, delle tappe fondamentali e dell’impatto organizzativo sulle risorse disponibili.
I distributori che vendono dispositivi di bellezza – interessati dal regolamento MDR dell’UE – con il proprio marchio devono valutare se vogliono assumersi le responsabilità di un produttore di dispositivi medici. In alternativa, i distributori possono scegliere di modificare il proprio modello di business per soddisfare i nuovi requisiti MDR dell’UE.
Circa l’autore:
Hilde Viroux è un’esperta di tecnologia medica presso PA Consulting ed è un’esperta del regolamento europeo sui dispositivi medici. Ha una vasta esperienza in normative, qualità, produzione, catena di fornitura e gestione di progetti nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. Ha conseguito un Master in affari regolatori di tecnologia medica presso la Cranfield University nel Regno Unito e una laurea in ingegneria biochimica. Connettiti con lei su Linkedin.
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